【 365 】 K160―①【八味地黄丸】

成分及び分量または本質

製造方法

以上の生薬をそれぞれ末とし，「ハチミツ」を結合剤として丸剤の製法により丸剤 100 個とする。

用法及び用量

大人 1 日 3 回，1 回 20 個，食前又は空腹時に服用する。
15 才未満 7 才以上 大人の 2/3，7 才未満 5 才以上 大人の 1/2 を服用する。

効能又は効果

体力中等度以下で，疲れやすくて，四肢が冷えやすく，尿量減少又は多尿でときに口渇があるものの次の諸症：下肢痛，腰痛，しびれ，高齢者のかすみ目，かゆみ，排尿困難，残尿感，夜間尿，頻尿，むくみ，高血圧に伴う随伴症状の改善（肩こり，頭重，耳鳴り），軽い尿漏れ

貯蔵方法及び有効期間

密閉容器

規格及び試験方法

性状

本品は特異なにおいがある。

確認試験

（１） ケイヒ
本品 50 丸を粉末とし，アセトニトリル 10mL を加え，3 分間振り混ぜた後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする。別にケイヒ末 0.2g をとり試料溶液と同様に操作して標準溶液とする。これらの液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準溶液 30μL ずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次にトルエンを展開溶媒として約 10cm 展開した後，薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長 254nm）を照射するとき，試料溶液から得た数個のスポットのうち 1 個のスポットは，標準溶液から得た主スポットと色調及び Rf 値が等しい。また，このスポットは 2,4‐ジニトロフェニルヒドラジン試液を噴霧するとき，黄だいだい色を呈する。

（２） ボタンピ
本品 50 丸を粉末とし，アセトニトリル 10mL を加え，3 分間振り混ぜた後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする。別にボタンピ末 0.6g をとり試料溶液と同様に操作して標準溶液とする。これらの液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準溶液 30μL ずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次にトルエンを展開溶媒として約 10cm 展開した後，薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長 254nm）を照射するとき，試料溶液から得た数個のスポットのうち 1 個のスポットは，標準溶液から得た主スポットと色調及び Rf 値が等しい。
また，このスポットは塩化鉄（Ⅲ）試液を均等に噴霧するとき，紫褐色を呈する。

（３） サンシュユ
本品 50 丸を粉末とし，メタノール 10mL を加え，3 分間振り混ぜた後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする。別にサンシュユ末 0.8g をとり試料溶液と同様に操作して標準溶液とする。これらの液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準溶液 10μL ずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次にクロロホルム・メタノール・水混液（6：4：1）の下層を展開溶媒として約 10cm 展開した後，薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長 254nm）を照射するとき，試料溶液から得たクロマトグラムの中に，標準溶液から得たスポットと同一の色調及び Rf 値を持つ数個のスポットを認める。また，このスポットは 4‐メトキシベンズアルデヒド・硫酸試液を均等に噴霧し，105℃にて 25 分間加熱するとき，同一の色調を呈する。

（４） ジオウ
本品 50 丸を粉末とし，メタノール 10mL を加え，3 分間振り混ぜた後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする。別にジオウ末 1.5g をとり試料溶液と同様に操作して標準溶液とする。これらの液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準溶液 10μL ずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次にクロロホルム・メタノール・水混液（6：4：1）の下層を展開溶媒として約 10cm 展開した後，薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長 254nm）を照射するとき，試料溶液から得たクロマトグラムの中に，標準溶液から得たスポットと同一の色調及び Rf 値を持つ数個のスポットを認める。また，このスポットは 4‐メトキシベンズアルデヒド・硫酸試液を均等に噴霧し，105℃にて 5 分間加熱するとき，同一の色調を呈する。

（５） タクシャ
本品 100 丸を粉末とし，アセトン 50mL を加え，3 分間振り混ぜた後，ろ過し，ろ液を蒸発乾固する。残留物にメタノール 5mL を加えて溶かし，ろ過した後，水を加えて 50mL とし，オクタデシルシリル化シリカゲル約 0.4g を充填したカートリッジカラム＊に注入し，メタノール 2mL で溶出し，この溶出液を試料溶液とする。別にタクシャ末 1.1g をとり試料溶液と同様に操作して標準溶液とする。これらの液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準溶液 20μL ずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次にベンゼン・アセトン混液（3：1）を展開溶媒として約 10cm 展開した後，薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長 254nm）を照射するとき，試料溶液から得た数個のスポットのうち 1 個のスポットは，標準溶液から得た暗紫色のスポットと色調及び Rf 値が等しい。また，このスポットは 4‐メトキシベンズアルデヒド・硫酸試液を均等に噴霧し，105℃にて 5 分間加熱するとき，同一の色調を呈する。

（６） ブシ
試料溶液は，純度試験の項で調製したものをそのまま用いる。別にブシ，細末 2g をとり試料溶液と同様に操作して，標準溶液とする。これらの液につき薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準溶液 20μL ずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に 1－ブタノール・酢酸（100）・水混液（4：1：5）の上層を展開溶媒として約 10cm 展開した後，薄層板を風乾する。これに噴霧用ドラーゲンドルフ試液を均等に噴霧するとき，試料溶液から得たスポットのうち 1 個のスポットは，標準溶液から得られた主スポットと色調及び Rf 値が等しい。

（７） サンヤク
本品 10 個をとり粉末とし，薄めたグリセリン（1→2）を滴加して鏡検するとき，だ円形のでんぷん粒を認める。

（８） ブクリョウ
本品 10 個をとり粉末とし，薄めたグリセリン（1→2）を滴加して鏡検するとき，菌糸の破片を認める。

純度試験

本品 20 丸中のアコニチン（C34H47O11N：645.75）の残存量は 0.01mg 以下である。本品 500 丸を粉末とし，その重量を精密に量り，これにメタノール 200mL を加え，一夜放置した後，1 時間振り混ぜ，ろ紙を用いてろ過する。残留物に再びメタノール 50mLを加え 1 時間振り混ぜた後，前記ろ紙を用いてろ過する。またこの残留物をメタノール30mL で 2 回洗い全量を合わせて減圧下でメタノールをほとんど留去する。残留物に希塩酸30mL を加え，水浴上で加温して溶かす。冷後，分液漏斗に脱脂綿を用いてろ過し，水 10mLで 2 回洗う。ろ液を合わせ，これにアンモニア水（28）を加えてアルカリ性とする。これにクロロホルム 30mL を加えてよく振り混ぜた後下層を分取する。この 操作を 3 回繰り返した後クロロホルム層を合わせ，これに水 10mL を加えて洗った後，クロロホルム層を分取し，無水硫酸ナトリウムを加えて脱水する。これをろ過し，減圧下で蒸発乾固する。
残留物をクロロホルム 1mL に正確に溶かして試料溶液とする。別にアコニチン 10mg を精密に量り，クロロホルム 10mL に溶かし正確にメスアップし標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う。薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板に試料溶液 20μL，標準溶液 2μL 及び 5μL を正確にスポットする。次に 1－ブタノール・酢酸（100）・水混液（4：1：5）の上層を展開溶媒として約10cm 展開した後，薄層板を風乾する。これに噴霧用ドラーゲンドルフ試液を均等に噴霧するとき，試料溶液から得られるアコニチンに対応するスポットの濃さは，標準溶液の 2μLから得られるスポットより濃いことはあっても，5μLから得られるスポットより濃くない。
［注］ ＊ウォーターズ社製セップパック C18 又はこれと同等の性能を有するもの。

備考

八味地黄丸

薬価

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