【 364 】 K160【八味地黄丸料】

成分及び分量または本質

製造方法

以上の切断又は破砕した生薬をとり，1 包として製する。

用法及び用量

本品 1 包に水約 500mL を加えて，半量ぐらいまで煎じつめ，煎じかすを除き，煎液を 3 回に分けて食間に服用する。上記は大人の 1 日量である。
15 才未満 7 才以上 大人の 2/3，
7 才未満 4 才以上 大人の 1/2，
4 才未満 2 才以上 大人の 1/3，
2 才未満 大人の 1/4 以下を服用する。

効能又は効果

体力中等度以下で，疲れやすくて，四肢が冷えやすく，尿量減少又は多尿でときに口渇があるものの次の諸症：下肢痛，腰痛，しびれ，高齢者のかすみ目，かゆみ，排尿困難，残尿感，夜間尿，頻尿，むくみ，高血圧に伴う随伴症状の改善（肩こり，頭重，耳鳴り），軽い尿漏れ

貯蔵方法及び有効期間

密閉容器

規格及び試験方法

性状

本品は特異なにおいがある。

確認試験

本品 1 包を白紙上に広げ，各生薬を外観的に選別し，それぞれの生薬につき，次の試験を行う。

（１） ジオウ
外面は黄褐色～黒褐色を呈し，深い縦みぞ及びくびれがある。質は柔らかく粘性である。横断面は黄褐色～黒褐色で，皮部は木部より色が濃く，ほとんど髄を認めない。特異なにおいがあり，味は初めわずかに甘く，後にやや苦い。
横切片を鏡検するとき，コルク層は 7～15 層で，皮部はすべて柔細胞からなり，外皮部に褐色の分泌物を含む細胞が散在する。木部はほとんど柔細胞で満たされ，放射状に並ぶ道管は側孔のある網紋があり，弱い木化反応を呈する。

（２） サンシュユ
偏圧された長だ円形を呈し，長さ 1.5～2cm，幅約 1cm である。表面は暗赤紫色～暗紫色を呈し，つやがあり，あらいしわがある。表面には種子を抜きとった跡の裂け目があり，頂端にがくの跡があり，基部に果柄の跡がある。質は柔軟である。酸味があって，味はわずかに甘い。

（３） サンヤク
類白色～帯黄白色で，粉質である。味はない。
また，「サンヤク」の確認試験を準用する。

（４） タクシャ
淡黄褐色～淡褐色でコルク層をつける部位はやや暗色を呈する。ルーペ視するとき，褐色～淡褐色のはん点が散在する。切面は粒状で，繊維性ではない。わずかににおい及び味がある。

（５） ブクリョウ
白色又はわずかに淡赤色を帯びた白色である。外層が残存するものは暗褐色～暗赤褐色で，きめがあらく，裂け目がある。質は堅いが砕きやすい。ほとんどにおいがなく，味はないがやや粘液ようである。
また，「ブクリョウ」の確認試験を準用する。

（６） ボタンピ
外面は暗褐色～帯紫褐色，内面は淡灰褐色～暗紫色を呈する。内面及び切断面にはしばしば白色の結晶を付着する。特異なにおいがあり，味はわずかに辛くて苦い。
また，「ボタンピ」の確認試験を準用する。

（７） ケイヒ
外面は暗赤褐色を呈し，内面は赤褐色を呈し，平滑である。横断面はやや繊維性で赤褐色を呈し淡褐色の薄層が見られる。特異な芳香があり，味は甘く，辛く，後にやや粘液性で，わずかに収れん性である。
横切片を鏡検するとき，一次皮部と二次皮部はほとんど連続した石細胞環で区分され，環の外辺にはほぼ円形に結集した繊維束を伴い，環の各石細胞の壁はしばしば U 字形に肥厚する。二次皮部中には石細胞を認めず，まばらに少数の厚膜繊維を認める。柔組織中には油細胞，粘液細胞及びでんぷん粒を含む。放射組織中には微細なシュウ酸カルシウムの針晶を含む細胞がある。

（８） ブシ
本品はほぼ倒円錐形で，長さ 15～30mm，径 12～16mm，又は縦ときに横に切断され，長さ 20～60mm，幅 15～40mm，厚さ 200～700μm，又は径 12mm 以下の不整な多角形に破砕されている。外面は淡褐色～暗褐色又は黄褐色を呈する。質は堅く，通例，しわはなく，切面は平らで，淡褐色～暗褐色又は黄白色～淡黄褐色を呈し，通常角質，半透明で光沢がある。弱い特異なにおいがある。
横切片及び縦切片を鏡検するとき，外側から擬上皮，一次皮層，内皮，二次皮層，形成層，木部が認められる。一次皮層には楕円形～楕円状四角形，短径 30～75μm，長径 60～150μm の厚壁細胞がある。内皮は接線方向に長い 1 層の細胞からなっている。形成層輪は星形又は不整の多角形～円形であり，木部の道管群は V 字形を呈する。二次皮層及び髄中に独立した形成層輪が認められるものもある。道管は孔紋，階紋，網紋又はらせん紋道管である。柔細胞中のでんぷん粒は糊化している。
また，「ブシ」の確認試験を準用する。

純度試験

本品 1 包中のアコニチン（C34H47O11N：645.75）の残存量は 0.01mg 以下である。
本品 1 包を粉末とし，その重量を精密に量り，これにメタノール 50mL を加え一夜放置したのち，1 時間振とうし，ろ紙を用いてろ過する。残渣に再びメタノール 30mL を加え 1時間振とうした後，前記ろ紙を用いてろ過する。また，この残渣をメタノール 30mL で 2回洗い，全量を合わせ減圧下でメタノールをほとんど留去する。残留物に希塩酸 10mL を加え水浴上で加温溶解する。冷後，分液漏斗に脱脂綿を用いてろ過し，水 10mL で 2 回洗う。ろ液を合わせ，これにアンモニア水（28）を加えてアルカリ性とする。これにクロロホルム 50mL を加えてよく振り混ぜた後に下層を分取する。この操作を 2 回繰り返した後，クロロホルムを合わせ，これに水 10mL を加え洗った後，クロロホルム層を分取し，無水硫酸ナトリウムを加えて脱水する。これをろ過し，減圧下で蒸発乾固する。残留物をクロロホルム 1mL に正確に溶かして試料溶液とする。別にアコニチン 20mg を精密に量り，クロロホルム 10mL に溶かし正確にメスアップする。この溶液 1mL を正確に量り，10mL に正確に希釈し標準溶液とする。
試料溶液及び標準溶液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う。あらかじめ薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて 0.25mm の厚さに調製し活性化した薄層板に試料溶液 0.3mL，標準溶液 10μL 及び 15μL を正確に塗布する。次にブタノール・酢酸・水（4：1：5）の混合溶液の上層を展開溶媒として，約 10cm 展開しこれを風乾した後，噴霧用ドラーゲンドルフ試液を均等に噴霧するとき，試料溶液から得られるアコニチンに対応するスポットの濃さは標準溶液の 10μL を塗布した方から得られるスポットより濃いことはあっても，標準溶液の 15μL を塗布した方から得られるスポットより濃くない。

乾燥減量

15％以下。

灰分

5％以下。

備考

八味地黄丸料

薬価

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