【 11 】 解熱鎮痛薬 7―①【解熱鎮痛剤2号A】

成分及び分量または本質

製造方法

以上をとり，散剤の製法により製する。ただし，分包散剤とする。

用法及び用量

1 回量を次のとおりとし，1 日 3 回を限度とする。なるべく空腹時をさけて服用する。服用間隔は 4 時間以上おくこと。
大人（15 才以上）1 包 1.5g，
11 才以上 15 才未満 大人の 2/3，
7 才以上 11 才未満 大人の 1/2，
3 才以上 7 才未満 大人の 1/3，
1 才以上 3 才未満 大人の 1/4

効能又は効果

○頭痛・歯痛・抜歯後の疼痛・咽喉痛・耳痛・関節痛・神経痛・腰痛・筋肉痛・肩こり痛・打撲痛・骨折痛・ねんざ痛・月経痛（生理痛）・外傷痛の鎮痛
○悪寒・発熱時の解熱

貯蔵方法及び有効期間

遮光した密閉容器

規格及び試験方法

本品は定量するとき，
アセトアミノフェン（C8H9NO2：151.17）13.6～16.6%，
エテンザミド（C9H11NO2：165.19）20.4～24.9%，
カフェイン水和物（C8H10N4O2・H2O：212.21）5.0～6.1%及び
ブロモバレリル尿素（C6H11BrN2O2：223.07）12.0～14.7%を含む。

性状

本品は白色の粉末である。

確認試験

本品 0.3g にメタノール 5mL を加えて振り混ぜた後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする。別にアセトアミノフェン 0.04g，エテンザミド 0.07g，カフェイン水和物 0.02g 及びブロモバレリル尿素 0.04g をそれぞれメタノール 5mL に溶かし，標準溶液（1），標準溶液（2），標準溶液（3）及び標準溶液（4）とする。これらの液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準溶液 5μL ずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次に酢酸エチル・ヘキサン混液（4：1）を展開溶媒として約 10cm 展開した後，薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長 254nm）を照射するとき，試料溶液から得た 4 個のスポットは，標準溶液（1），標準溶液（2），標準溶液（3）及び標準溶液（4）から得たそれぞれのスポットと色調及び Rf 値が等しい。

定量法

（１）本品約 0.2g を精密に量り，メタノール 30mL を加え，10 分間振り混ぜた後，内標準溶液 5mL を正確に加え，更にメタノールを加えて 50mL とする。この液をろ過し，初めのろ液 10mL を除き，次のろ液 5mL を量り，メタノールを加えて 25mL とし，試料溶液とする。別に定量用アセトアミノフェン約 0.030g，定量用エテンザミド 0.045g 及び定量用カフェイン水和物約 0.01g をそれぞれ精密に量り，内標準溶液 5mL を正確に加えた後，メタノールを加えて溶かし 50mL とする。この液 5mL を量り，メタノールを加えて25mL とし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液 10μL につき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，内標準物質のピーク面積に対するアセトアミノフェン，エテンザミド及びカフェイン水和物のピーク面積の比 QTa，QTb，QTc，QSa，QSb 及び QSc を求める。

アセトアミノフェン（C8H9NO2）の量（mg）
＝定量用アセトアミノフェンの量（mg）×QTa/QSa

エテンザミド（C9H11NO2）の量（mg）
＝定量用エテンザミドの量（mg）×QTb/QSb

カフェイン水和物（C8H10N4O2・H2O）の量（mg）
＝定量用カフェイン水和物の量（mg）×QTc/QSc

内標準溶液 サリチルアミドのメタノール溶液（1→80）

操作条件

検出器：紫外吸光光度計（測定波長：275nm）
カラム：内径約 4mm，長さ 15～25cm のステンレス管に 5～10μm の液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度：40℃付近の一定温度
移動相：薄めたリン酸（1→1000）・メタノール混液（7：3）
流量：アセトアミノフェンの保持時間が約 3 分になるように調整する。
カラムの選定：標準溶液 10μL につき，上記の条件で操作するとき，アセトアミノフェン，カフェイン水和物，サリチルアミド，エテンザミドの順に溶出し，それぞれのピークが完全に分離するものを用いる。

（２）本品約 0.45g を精密に量り，メタノール 30mL を加えて 10 分間振り混ぜた後，内標準溶液 5mL を正確に加え，更にメタノールを加えて 50mL とする。この液をろ過し，初めのろ液 10mL を除き，次のろ液を試料溶液とする。別に定量用ブロモバレリル尿素 0.06gを精密に量り，内標準溶液 5mL を正確に加えた後，メタノールを加えて溶かし 50mL とし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液 10μL につき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，内標準物質のピーク面積に対するブロモバレリル尿素のピーク面積の比QT 及び QSを求める。

ブロモバレリル尿素（C6H11BrN2O2）の量（mg）
＝定量用ブロモバレリル尿素の量（mg）×QT/QS

内標準溶液 パラオキシ安息香酸エチルのメタノール溶液（1→5000）

操作条件

検出器：紫外吸光光度計（測定波長：254nm）
カラム：内径約 4mm，長さ 15～25cm のステンレス管に 5～10μm の液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度：40℃付近の一定温度
移動相：薄めたリン酸（1→1000）・メタノール混液（3：2）
流量：ブロモバレリル尿素の保持時間が約 7 分になるように調整する。
カラムの選定：標準溶液 10μL につき，上記の条件で操作するとき，ブロモバレリル尿素，パラオキシ安息香酸エチルの順に溶出し，それぞれのピークが完全に分離するものを用いる。

備考

薬価