【 186 】 外皮用薬 77【デキサメタゾン・E・Cローション】

成分及び分量または本質

製造方法

以上をとり，ローション剤の製法により製する。

用法及び用量

1 日数回，適量を患部に塗布する。

効能又は効果

湿疹，皮膚炎，あせも，かぶれ，かゆみ，しもやけ，虫さされ，じんましん

貯蔵方法及び有効期間

気密容器

規格及び試験方法

本品は定量するとき，
デキサメタゾン酢酸エステル(C24H31FO6:434.50)0.022～0.028％，
トコフェロール酢酸エステル(C31H52O3:472.74)1.8 ～ 2.2 ％ 及 び
クロタミトン(C13H17NO:203.28)4.5～5.5％を含む。

性状

本品は白色のローションである。

確認試験

（１） 本品 15mL をとり，蒸発乾固する．残留物にエタノール(95) 20mL を加え，水浴上で加温しながらよくかき混ぜる。冷後，ろ過し，ろ液に 2,6-ジ-t-ブチルクレゾール試液 10mL 及び水酸化ナトリウム試液 10mL を加え，還流冷却器を付け，水浴上で20 分間加熱するとき，液は青紫色を呈する（デキサメタゾン酢酸エステル）。

（２） 本品 2.5mL にエタノール(99.5) 5mL を加えて振り混ぜた後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする。別にトコフェロール酢酸エステル 0.05g をエタノール(99.5) 5mL に溶かし，標準溶液とする。これらの液につき，薄層クロマトグラフィーにより試験を行う。試料溶液及び標準溶液 5μL ずつを薄層クロマトグラフィー用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次にクロロホルムを展開溶媒として約 10cm 展開した後，薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長 254nm）を照射するとき，試料溶液から得たスポットは，標準溶液から得たスポットと Rf 値が等しい。

（３） 本品 0.5mL にメタノール 5mL を加えて振り混ぜた後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする。別にクロタミトン 25mg をメタノール 5mL に溶かし，標準溶液とする．これらの液につき，薄層クロマトグラフィーにより試験を行う。試料溶液及び標準溶液 3μL ずつを薄層クロマトグラフィー用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次に酢酸エチル/エタノール(99.5)/アンモニア水(28)混液(50:5:1)を展開溶媒として約10cm 展開した後，薄層板を風乾する．これに紫外線（主波長 254nm）を照射するとき，試料溶液から得たスポットは，標準溶液から得たスポットと Rf 値が等しい。

定量法

（１） 本品 2mL を正確に量り，メタノール 30mL を加えて振り混ぜた後，内標準溶液 5mL を正確に加え，更にメタノールを加えて 50mL とし，遠心分離後，ろ過する。
初めのろ液 3mL を除き，次のろ液を試料溶液とする．別に定量用デキサメタゾン酢酸エステルを 105℃で 3 時間乾燥し，その約 0.01g を精密に量り，メタノールに溶かし，正確に100mL とする．この液 5mL を正確に量り，内標準溶液 5mL を正確に加え，更にメタノールを加えて 50mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液 25μL につき，次の条件で液体クロマトグラフィーにより試験を行い，内標準物質のピーク面積に対する酢酸デキサメタゾンのピーク面積比 QT 及び QSを求める。

デキサメタゾン酢酸エステル(C24H31FO6)の量(mg) ＝ Ws × QT/QS ×1/20
WS：定量用デキサメタゾン酢酸エステルの秤取量(mg)

内標準溶液 パラオキシ安息香酸イソアミルのメタノール溶液(1→25000)

操作条件

検出器：紫外吸光光度計（測定波長：254nm）
カラム：内径 4.6mm，長さ 25cm のステンレス管に 5μm の液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度：40℃付近の一定温度
移動相：水/アセトニトリル混液(55:45)
流量：デキサメタゾン酢酸エステルの保持時間が約 10 分になるように調整する。
カラムの選定：標準溶液 25μL につき，上記の条件で操作するとき，デキサメタゾン酢酸エステル，パラオキシ安息香酸イソアミルの順に溶出し，その分離度は 15 以上のものを用いる。

（２） 本品 1mL を正確に量り，メタノール 30mL を加えて振り混ぜた後，内標準溶液5mL を正確に加え，更にメタノールを加えて 50mL とし，遠心分離後，ろ過する。初めのろ液 3mL を除き，次のろ液を試料溶液とする。別に定量用トコフェロール酢酸エステル約0.02g を精密に量り，内標準溶液 5mL を正確に加え，更にメタノールを加えて 50mL とし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液 10μL につき，次の条件で液体クロマトグラフィーにより試験を行い，内標準物質のピーク面積に対するトコフェロール酢酸エステルのピーク面積比 QT 及び QSを求める。

トコフェロール酢酸エステル(C31H52O3)の量(mg) ＝ Ws × QT/QS
WS：定量用トコフェロール酢酸エステルの秤取量(mg)

内標準溶液 フタル酸ジ-n-オクチルのメタノール溶液(5→1000)

操作条件

検出器：紫外吸光光度計（測定波長：280nm）
カラム：内径 4.6mm，長さ 25cm のステンレス管に 5μm の液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度：40℃付近の一定温度
移動相：メタノール
流量：トコフェロール酢酸エステルの保持時間が約 13 分になるように調整する。
カラムの選定：標準溶液 10μL につき，上記の条件で操作するとき，フタル酸ジ-n-オクチル，トコフェロール酢酸エステルの順に溶出し，それぞれのピークが完全に分離するものを用いる。

（３） 本品 1mL を正確に量り，メタノール 30mL を加えて振り混ぜた後，更にメタノールを加えて正確に 50mL とし，遠心分離後，ろ過する．初めのろ液 5mL を除き，次のろ液5mL を正確に量り，メタノールを加えて正確に 25mL とする。この液 5mL を正確に量り，内標準溶液 5mL を正確に加え，更にメタノールを加えて 50mL とし，試料溶液とする。別に定量用クロタミトン約 0.05g を精密に量り，メタノールに溶かし，正確に 50mL とする。
この液 5mL を正確に量り，メタノールを加えて正確に 25mL とする。この液 5mL を正確に量り，内標準溶液 5mL を正確に加え，更にメタノールを加えて 50mL とし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液 10μL につき，次の条件で液体クロマトグラフィーにより試験を行い，内標準物質のピーク面積に対するクロタミトンのピーク面積比 QT 及び QS を求める。

クロタミトン(C13H17NO)の量(mg) ＝ Ws × QT/QS
WS：定量用クロタミトンの秤取量(mg)

内標準溶液 p-トルイル酸エチルのメタノール溶液(1→7500)

操作条件

検出器：紫外吸光光度計（測定波長：254nm）
カラム：内径 4.6mm，長さ 15cm のステンレス管に 5μm の液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度：40℃付近の一定温度
移動相：メタノール/水混液(6:4)
流量：クロタミトンの保持時間が約 10 分になるように調整する。
カラムの選定：標準溶液 10μL につき，上記の条件で操作するとき，クロタミトン，pトルイル酸エチルの順に溶出し，それぞれのピークが完全に分離するものを用いる。

備考

薬価