【 184 】 外皮用薬 75【クロトリマゾール液】

成分及び分量または本質

製造方法

以上をとり，液剤の製法により製する。

用法及び用量

患部を清潔にして，1日2～3回塗布する。

効能又は効果

みずむし，ぜにたむし，いんきんたむし

貯蔵方法及び有効期間

遮光した気密容器

規格及び試験方法

本品を定量するとき，クロトリマゾール（C22H17ClN2:344.84）0.8～1.2％を含む。

性状

本品は無色透明の液体である。

確認試験

本品 2mL をとり，含有するエタノール（95）を減圧留去後，クロロホルム 50mLおよび精製水 150mL で分配する。クロロホルム層はさらに精製水 150mL で分配した後，0.1mol 塩酸溶液 50mL を加え振り混ぜ，水層を分取する。得られた水層はアンモニア水(28)でアルカリ性とした後，新たにクロロホルム 50mL を加え振り混ぜ，クロロホルム層を分取する。クロロホルム層は硫酸ナトリウムで乾燥し，ろ過後，約 1mL となるまで減圧濃縮し，試料溶液とする。別に，クロトリマゾール 0.05g をメタノール 2mL に溶解し標準溶液とする。これらの液につき薄層クロマトグラフィー法により試験を行う。試料溶液および標準溶液 5μＬずつを薄層クロマトグラフィー用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次に酢酸エステル：エタノール（95）：アンモニア水（28）混液（50：5：1）を展開溶媒として約 10cm 展開した後，薄層板を風乾する。この薄層板に噴霧用ドラーゲンドルフ試液を均等に噴霧するとき，試料溶液から得られたスポットは，標準溶液から得た黄褐色のスポットと色調及び Rf 値が等しい。

定量法

本品 5.0mL を正確に量り，希エタノールに溶解し正確に 50mL とする。この液を希エタノールを用い 10 倍希釈を２回繰り返し，試料溶液とする。別にクロトリマゾール標準品約 10mg を精密に量り，希エタノールに溶解し正確に 100mL としたものを標準溶液とする。試料溶液および標準溶液はそれぞれ 0.45μL のフィルターでろ過し，その 10μL につき次の条件で液体クロマトグラフィーによりピーク高さによる絶対検量線法で試験を行う。それぞれの標準溶液は希エタノールで段階的に希釈し検量線を求め，これをもとに成分含量を算出する。

操作条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：230nm)
カラム：内径 4.6mm，長さ 150mm のステンレス管に 5μｍの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度：40℃付近の一定温度
移動相：ラウリル硫酸ナトリウム(1→128)/アセトニトリル／リン酸(400:600:1)
流量：1.0mL/min
カラムの選定：標準溶液 10μL につき上記の条件で操作するとき，クロトリマゾールの理論段数およびシンメトリー係数は，10,000 段以上，1.5 以下である。

薬価