【 174 】 ビタミン主薬製剤 5―①【ニンジン・E散】

成分及び分量または本質

製造方法

以上をとり，散剤の製法により製する。ただし，分包散剤とする。

用法及び用量

1 回量を次のとおりとし，1 日 3 回，食後服用する。
大人（15 才以上）1 包 1.0g，
11 才以上 15 才未満 大人の 2/3，
7 才以上11 才未満 大人の 1/2，
3 才以上 7 才未満 大人の 1/3，
1 才以上 3 才未満 大人の 1/4

効能又は効果

○末梢血行障害による次の諸症状の緩和：肩・首すじのこり，手足のしびれ・冷え，しもやけ
○更年期における次の諸症状の緩和：肩・首すじのこり，冷え，手足のしびれ，のぼせ
○月経不順
「ただし，これらの症状について，1 カ月ほど使用しても改善がみられない場合は，医師又は薬剤師に相談すること。」
○次の場合のビタミン E の補給：老年期

貯蔵方法及び有効期間

遮光した密閉容器

規格及び試験方法

本品は定量するとき，トコフェロール酢酸エステル（C31H52O3：472.75）9.0～11.0％を含む。

性状

本品は白色の粉末である。

確認試験

（１） 本品 0.5g にエタノール（99.5）5mL を加えて振り混ぜた後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする。別にトコフェロール酢酸エステル 0.05g をエタノール（99.5）5mLに溶かし，標準溶液とする。これらの液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う。
試料溶液及び標準溶液 10μL ずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次にクロロホルムを展開溶媒として約 10cm 展開した後，薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長 254nm）を照射するとき，試料溶液から得たスポットは，標準溶液から得たスポットと色調及び Rf 値が等しい。

（２） 本品 2.0g にメタノール 20mL を加え，還流冷却器を付け，水浴上で 15 分間穏やかに煮沸し，冷後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする。別にニンジン末 1.0g にメタノール 20mLを加え，試料溶液と同様に操作し，標準溶液とする。これらの液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準溶液 10μL ずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次にクロロホルム・メタノール・水混液（13：7：2）の下層を展開溶媒として約 10cm 展開した後，薄層板を風乾する。これに希硫酸を均等に噴霧し，110℃で 10 分間加熱するとき，試料溶液から得た数個のスポットのうち 6個のスポットは，標準溶液から得た赤紫色のスポットと色調及び Rf 値が等しい。

定量法

本品約 0.25g を精密に量り，エタノール（99.5）30mL を加えて振り混ぜた後，内標準溶液 5mL を正確に加え，更にエタノール（99.5）を加えて 50mL とする。この液をろ過し，ろ液を試料溶液とする。別にトコフェロール酢酸エステル標準品約 0.025g を精密に量り，内標準溶液 5mL を正確に加えた後，エタノール（99.5）に溶かして 50mL とし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液 10μL につき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，内標準物質のピーク面積に対するトコフェロール酢酸エステルのピーク面積の比 QT 及び QS を求める。

トコフェロール酢酸エステル（C31H52O3）の量（mg）
＝トコフェロール酢酸エステル標準品の量（mg）×QT/QS

内標準溶液 フタル酸ジオクチルのエタノール（99.5）溶液（1→200）

操作条件

検出器：紫外吸光光度計（測定波長：280nm）
カラム：内径約 4mm，長さ 15～25cm のステンレス管に 5～10μm のオクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度：40℃付近の一定温度
移動相：メタノール
流量：トコフェロール酢酸エステルの保持時間が約 8 分になるように調整する。
カラムの選定：標準溶液 10μL につき，上記の条件で操作するとき，フタル酸ジオクチル，トコフェロール酢酸エステルの順に溶出し，それぞれのピークが完全に分離するものを用いる。

備考

薬価