【 168 】 解熱鎮痛薬 10－①【解熱鎮痛剤６号カプセル】

成分及び分量または本質

製造方法

以上をとり，散剤の製法により製し，日本薬局方カプセル 1 個に充填し，カプセル剤として製する。

用法及び用量

大人（15 才以上）1 回 1 個，1 日 3 回を限度としてなるべく空腹時をさけて服用する。服用間隔は 4 時間以上おくこと。

効能又は効果

○頭痛，歯痛・抜歯後の疼痛・咽喉痛・耳痛・関節痛・神経痛・腰痛・筋肉痛・肩こり痛・打撲痛・骨折痛・ねんざ痛・月経痛（生理痛）・外傷痛の鎮痛
○悪寒・発熱時の解熱

貯蔵方法及び有効期間

気密容器

規格及び試験方法

本品はカプセルに充填された粉末を定量するとき，イブプロフェン（C13H18O2：206.28）33.75～41.25％を含む。

性状

本品は白色の粉末を充填したカプセル剤である。

確認試験

本品 1 個を取り，カプセルを開いて充填された粉末を取り出す。取り出した粉末 0.2g にメタノール 5mL を加え，振り混ぜた後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする。別にイブプロフェン 0.01g をメタノール 1mL に溶かし，標準溶液とする。これらの液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準溶液 5μL ずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調整した薄層板にスポットする。次にヘキサン・酢酸エチル・酢酸（100）混液（15：5：1）を展開溶媒として約 10cm 展開した後，薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長 254nm）を照射するとき，試料溶液から出たスポットは，標準溶液から得たスポットと色調及び Rf 値が等しい。

定量法

本品 20 個以上をとり，その重量を精密に量る。カプセルを開いて充填された粉末を小さなはけなどを用いてとり出し，20 個以上とった空のカプセルの重量を精密に量る。
全体の重量から空カプセルの重量を差し引いてとり出した粉末の重量を計算して，1 カプセル当たりの粉末量を計算する。イブプロフェン（C13H18O2）約 0.15g に対応する量を精密に量り，移動相 140mL を加え，10 分間超音波処理を行なった後，移動相を加えて正確に200mL とし，遠心分離する。上澄液 5mL を正確に量り，内部標準溶液 5mL を正確に加え，更に移動相を加えて 100mL とし，孔径 0.5μm 以下のメンブランフィルターでろ過し，初めのろ液を除き，次のろ液を試料溶液とする。別に，定量用イブプロフェンをデシケータ（減圧・0.67kPa 以下，五酸化リン）で 4 時間乾燥し，その約 0.075g を精密に量り，移動相に溶かし，正確に 100mL とする。この液 5mL を正確に量り，内部標準溶液 5mL を正確に加え，更に移動相を加えて 100mL とし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液 5μLにつき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行なう。試料溶液の内部標準物質のピーク面積に対するイブプロフェンのピーク面積の比QT並びに標準溶液の内部標準物質のピーク面積に対するイブプロフェンのピーク面積の比 QSを求める。

イブプロフェン（C13H18O2）の量（mg）
＝定量用イブプロフェンの量（mg）×（QT／QS）×2

内部標準液 安息香酸エチルの移動相溶液（3→4000）

操作条件

検出器：紫外吸光光度計（測定波長：210nm）
カラム：内径 4mm，長さ約 15cm のステンレス管に約 5μm の液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充填する。
カラム温度：50℃付近の一定温度
移動相：薄めたリン酸（1→1000）／アセトニトリル混液（3：2）
流量：イブプロフェンの保持時間が約 17 分になるように調節する。
カラムの選定：標準溶液 5μL につき，上記の条件で操作するとき，安息香酸エチル（内部標準），イブプロフェンの順に溶出し，それぞれのピークが完全に分離するものを用いる。

質量偏差試験

質量偏差試験を行うとき，適合する。

備考

薬価