【 130 】 外皮用薬 41―②【ハクセン・P軟膏】

成分及び分量または本質

製造方法

以上をとり，軟膏剤の製法により製する。

用法及び用量

患部を清潔にして，1 日 2～3 回塗布する。

効能又は効果

みずむし，ぜにたむし，いんきんたむし

貯蔵方法及び有効期間

気密容器

規格及び試験方法

本品は定量するとき，
トルナフタート（C19H17NOS：307.42）1.8～2.2％，
クロタミトン（C13H17NO：203.28）4.5～5.5％を含む。

性状

本品は白色の軟膏剤である。

確認試験

本品 0.5g にクロロホルム 5mL を加えてかき混ぜた後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする。別にトルナフタート 0.01g 及びクロタミトン 0.025g をそれぞれクロロホルム5mL に溶かし，標準溶液（1）及び標準溶液（2）とする。これらの液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準溶液 2μL ずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次にベンゼン・エタノール（99.5）混液（99：1）を展開溶媒として約 10cm 展開した後，薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長 254nm）を照射するとき，試料溶液から得た 2 個のスポットは標準溶液（1）及び標準溶液（2）から得たそれぞれのスポットと色調及び Rf 値が等しい。

定量法

本品約 0.5g を精密に量り，テトラヒドロフラン 30mL を加えて振り混ぜた後，内標準溶液 5mL を正確に加え，更にメタノールを加えて 100mL とする。この液をろ過し，初めのろ液 10mL を除き，次のろ液を試料溶液とする。別に定量用トルナフタート約 0.1g及び定量用クロタミトン約 0.25g を精密に量り，メタノールに溶かし正確に 50mL とする。この液 5mL を正確に量り，内標準溶液 5mL を正確に加え，テトラヒドロフラン 30mL を加えた後，更にメタノールを加えて 100mL とし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液10μL につき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，内標準物質のピーク面積に対するトルナフタート及びクロタミトンのピーク面積の比 QTa，QTb，QSa 及び QSb を求める。

トルナフタート（C19H17NOS）の量（mg）
＝定量用トルナフタートの量（mg）×QTa/QSa × 1/10

クロタミトン（C13H17NO）の量（mg）
＝定量用クロタミトンの量（mg）×QTb/Qsb × 1/10

内標準溶液 ナフタレンのメタノール溶液（1→150）

操作条件

検出器：紫外吸光光度計（測定波長：254nm）
カラム：内径約 4mm，長さ 15～25cm のステンレス管に 5～10μm のオクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度：40℃付近の一定温度
移動相：メタノール・水混液（75：25）
流量：トルナフタートの保持時間が約 10 分になるように調整する。
カラムの選定：標準溶液 10μL につき，上記の条件で操作するとき，クロタミトン，ナフタレン，トルナフタートの順に溶出し，それぞれのピークが完全に分離するものを用いる。

備考

薬価