成分及び分量または本質
規格 | 成分名称 | 分量 | |
日本薬局方 | 尿素 | 20.0g | |
基剤 | 日本薬局方 | 親水クリーム | 25.0g |
防腐剤 | 日本薬局方 | パラオキシ安息香酸メチル | 0.013g |
防腐剤 | 日本薬局方 | パラオキシ安息香酸プロピル | 0.007g |
溶剤 | 日本薬局方 | 精製水又は精製水(容器入り) | 適量 |
全量 | 100ml |
製造方法
以上をとり,ローション剤の製法により製する。
用法及び用量
1 日数回,適量を患部に塗擦する。
効能又は効果
手指のあれ,ひじ・ひざ・かかと・くるぶしの角化症,老人の乾皮症,さめ肌
貯蔵方法及び有効期間
気密容器
規格及び試験方法
本品は定量するとき,尿素(CH4N2O:60.06)18.0~22.0%を含む。
性状
本品は乳剤性ローションである。
確認試験
(1) 本品 1.0g にエタノール(95)30mL を加えて振り混ぜた後,ろ過し,ろ液を蒸発乾固する。残留物に水 3mL を加え,振り混ぜた後,ろ過し,ろ液 1mL に硝酸1mL を加えて放置するとき,白色の結晶性の沈殿を生じる(尿素)。
(2) 本品 10mL に飽和塩化ナトリウム溶液 10mL を加えた後,ジエチルエーテル 10mLで抽出する。ジエチルエーテル層を蒸発乾固し,残留物をメタノール 1mL に溶かして,試料溶液とする。別にパラオキシ安息香酸メチル 1mg 及びパラオキシ安息香酸プロピル 1mgをそれぞれメタノール 1mL に溶かして,標準溶液(1)及び標準溶液(2)とする。これらの液につき,薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準溶液 10μL ずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲル(蛍光剤入り)を用いて調製した薄層板にスポットする。
次に酢酸エチル・ヘキサン・酢酸(100)混液(10:5:1)を展開溶媒として約 10cm 展開した後,薄層板を風乾する。これに紫外線(主波長 254nm)を照射するとき,試料溶液から得た 2 個のスポットは標準溶液(1)及び標準溶液(2)から得たスポットと色調及び Rf値が等しい。
定量法
本品約 1.0g を精密に量り,エタノール(95)100mL を加えて振り混ぜた後,ろ過する。ろ紙上の残留物をエタノール(95)10mL で洗い,ろ液と洗液を合わせ,強酸性陽イオン交換樹脂カラム*に注入する。更にエタノール(95)50~100mL を流してカラムを洗う。次に水 100mL を流して尿素を溶出する。溶出液は重量既知のビーカーに入れ,水浴上で蒸発乾固した後,約 70℃で 1 時間乾燥し,秤量する。
100mL 中の尿素の量(g)
=(溶出物の重量(g)/採取量(g))×(1/0.99574)×100 (比重:0.99574)
〔注〕*内径約 1.0cm,長さ 20~30cm のカラムに強酸性陽イオン交換樹脂(H 形)を約 10cm 充塡する。
備考
薬価
規格 | 成分名称 | 分量 | 薬価 | 計(円) | |
日本薬局方 | 尿素 | 20.0g | 0.77 | 15.40 | |
基剤 | 日本薬局方 | 親水クリーム | 25.0g | 2.08 | 52.00 |
防腐剤 | 日本薬局方 | パラオキシ安息香酸メチル | 0.013g | ー | ー |
防腐剤 | 日本薬局方 | パラオキシ安息香酸プロピル | 0.007g | 20.1 | 0.14 |
溶剤 | 日本薬局方 | 精製水又は精製水(容器入り) | 適量 | 0.11 | 11.00 |
全量 | 100ml | 78.54 |
コメント