【 49 】 胃腸薬 1―①【複方ロートエキス・ジアスターゼ散】

成分及び分量または本質

製造方法

以上をとり，散剤の製法により用時製し，分包散剤とする。ただし，「ロートエキス」の代わりに「ロートエキス散」を用いて製することができる。

用法及び用量

1 回量を次のとおりとし，1 日 3 回を限度とし，服用する。服用間隔は 4時間以上おくこと。
大人（15 才以上）1 包 2.0g，
11 才以上 15 才未満 大人の 2/3，
8 才以上11 才未満 大人の 1/2，
5 才以上 8 才未満 大人の 1/3

効能又は効果

胃酸過多，胸やけ，胃部不快感，胃部膨満感，もたれ，胃重，胸つかえ，げっぷ，はきけ（むかつき，胃のむかつき，二日酔・悪酔のむかつき，嘔気，悪心），嘔吐，飲み過ぎ，胃痛

貯蔵方法及び有効期間

密閉容器

規格及び試験方法

性状

本品は淡黄色の粉末で，味は苦い。

確認試験

（１） 本品 4g に水 30mL を加え，静かに振り混ぜ，ろ過して得た液はナトリウム塩の定性反応（2）及び炭酸水素塩の定性反応（2）を呈する。

（２） （１）の水不溶の残留物に希塩酸 20mL を加えて振り混ぜ，ろ過して得た液 5mLはマグネシウム塩の定性反応を呈する。

（３） （２）の残りのろ液を煮沸し，冷後，水酸化ナトリウム試液を加えて中和した液はカルシウム塩の定性反応を呈する。

（４） 本品 12g に水 50mL を加え，次に薄めた塩酸（1→2）60mL を注意しながら徐々に加え，10 分間振り混ぜた後，ガラスろ過器（G3）を用いて吸引ろ過する。ろ液にアンモニア試液 30mL を加えて弱アルカリ性とした後，ジエチルエーテル 40mL ずつで 2 回抽出し，ジエチルエーテル層は水 20mL ずつで 2 回洗う。ジエチルエーテル層を分取し，無水硫酸ナトリウム 3g を加えて振り混ぜ，脱脂綿を用いてろ過する。ろ液を蒸発乾固し，残留物をエタノール(95)0.2mL に溶かし，試料溶液とする。別に薄層クロマトグラフ用硫酸アトロピン 0.01g 及び臭化水素酸スコポラミン 5mg をそれぞれエタノール(95)10mL に溶かし，標準溶液（1）及び標準溶液（2）とする。これらの液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準溶液 20μL ずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次にクロロホルム・メタノール・アセトン・アンモニア水（28）混液（73：15：10：2）を展開溶媒として約 10cm 展開した後，薄層板を 80℃で 10 分間乾燥する。冷後，これに噴霧用ドラーゲンドルフ試液を均等に噴霧するとき，試料溶液から得た 2 個の主スポットは，標準溶液から得たそれぞれの黄赤色のスポットと色調及び Rf 値が等しい。

（５） 本品 6g にジエチルエーテル 20mL を加え，10 分間振り混ぜた後，吸引ろ過する。
残留物をジエチルエーテル 10mL で洗って吸引ろ過した後，残留物にメタノール 10mL を加え，20 分間振り混ぜて，ろ過し，ろ液を試料溶液とする。別にゲンチアナ末 0.3g をとり，試料溶液と同様に操作し，標準溶液とする。これらの液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準溶液 10μL を薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次にクロロホルム・メタノール・水混液（30：10：1）を展開溶媒として約 10cm 展開した後，薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長 254nm）を照射するとき，試料溶液から得たスポットは，標準溶液から得た Rf 値 0.3～0.5 の暗紫色のスポットと色調及び Rf 値が等しい。

備考

複方ロートエキス・ジアスターゼ散

薬価