【 39 】 鎮咳去痰薬 12―③【鎮咳去痰剤５号Ｂ】

成分及び分量または本質

製造方法

以上をとり，散剤の製法により製する。ただし，分包散剤とする。
チペピジンヒベンズ酸塩に替えて，チペピジンヒベンズ酸塩散 10％を用いてもよい。塩酸プソイドエフェドリンに替えて，塩酸プソイドエフェドリン散 10％を用いてもよい。

用法及び用量

1 回量を次のとおりとし，1 日 3 回，4 時間以上の間隔をおいて適宜服用する。
大人（15 才以上）1 包 1.6g，
11 才以上 15 才未満 大人の 2/3，
8 才以上11 才未満 大人の 1/2，
5 才以上 8 才未満 大人の 1/3，
3 才以上 5 才未満 大人の 1/4

効能又は効果

せき，たん

貯蔵方法及び有効期間

遮光した密閉容器

規格及び試験方法

性状

本品は淡灰褐色の粉末で，味は甘い。

確認試験

（１） 本品 0.5g にメタノール 5mL を加えて振り混ぜた後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする。別にチペピジンヒベンズ酸塩 0.01g をメタノール 5mL に溶かし，標準溶液とする。これらの液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準溶液 5μL ずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次にクロロホルム・アセトン・アンモニア水（28）混液（45：5：1）を展開溶媒として約 10cm 展開した後，薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長 254nm）を照射するとき，試料溶液から得た数個のスポットのうち 1 個のスポットは，標準溶液から得たスポットと色調及び Rf 値が等しい。また，この薄層板に噴霧用ドラーゲンドルフ試液を均等に噴霧するとき，標準溶液から得たスポット及びそれに対応する位置の試料溶液から得たスポットは，黄赤色を呈する。

（２） 本品 0.5g にメタノール 5mL を加えて振り混ぜた後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする。別にグアイフェネシン 0.03g，安息香酸 0.015g 及びカフェイン水和物 0.015g をそれぞれメタノール 5mL に溶かし，標準溶液（1），標準溶液（2）及び標準溶液（3）とする。
これらの液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準溶液 5μLずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次にジエチルエーテル・エタノール（99.5）・酢酸(100)混液（40：10：1）を展開溶媒として約 10cm 展開した後，薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長 254nm）を照射するとき，試料溶液から得た 3 個のスポットは，標準溶液（1），標準溶液（2）及び標準溶液（3）から得たそれぞれのスポットと色調及び Rf 値が等しい。また，この薄層板に噴霧用 p‐ジメチルアミノベンズアルデヒド試液を均等に噴霧するとき，標準溶液（1）から得たスポット及びそれに対応する位置の試料溶液から得たスポットは，淡赤紫色を呈する。

（３） 本品 1.5g にメタノール 5mL を加えて振り混ぜた後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする。別に塩酸プソイドエフェドリン 0.05g をメタノール 5mL に溶かし，標準溶液とする。
これらの液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準溶液 10μL ずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次に酢酸エチル・エタノール（95）・アンモニア水（28）混液（15：5：1）を展開溶媒として約 10cm 展開した後，薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長 254nm）を照射するとき，試料溶液から得た数個のスポットのうち 1 個のスポットは，標準溶液から得たスポットと色調及び Rf 値が等しい。

（４） 本品 1.5g にメタノール 30mL を加え，水浴上で 10 分間加温し，冷後，ろ過する。
ろ液を蒸発乾固し，残留物をメタノール 2mL に溶かし，試料溶液とする。別にキキョウ末0.4g にメタノール 10mL を加え，水浴上で 10 分間加温し，冷後，ろ過する。ろ液を蒸発乾固し，残留物をメタノール 2mL に溶かし，標準溶液とする。これらの液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準溶液 10μL ずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次にクロロホルム・メタノール・水混液（13：10：2）を展開溶媒として約 10cm 展開した後，薄層板を風乾する。これにバニリン・硫酸溶液＊を均等に噴霧し，110℃で 10 分間加熱するとき，試料溶液から得た数個のスポットのうち 1 個のスポットは，標準溶液から得た緑褐色のスポットと色調及び Rf 値が等しい。

［注］＊バニリン・硫酸溶液：バニリン 0.5g にメタノール 25mL 及び希硫酸 25mL を加える。

（５） 本品 1g にメタノール 5mL を加えて振り混ぜた後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする。別にグリチルリチン酸 5mg をメタノール 5mL に溶かし，標準溶液とする。これらの液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準溶液 10μL ずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。
次に l‐ブタノール・水・酢酸（100）混液（7：2：1）を展開溶媒として約 10cm 展開した後，薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長 254nm）を照射するとき，試料溶液から得た数個のスポットのうち 1 個のスポットは，標準溶液から得たスポットと色調及び Rf 値が等しい。

備考

薬価