【 28 】 鎮咳去痰薬 1―①【鎮咳去痰剤１号】

成分及び分量または本質

製造方法

以上をとり，散剤の製法により製する。ただし，分包散剤とする。

用法及び用量

1 回量を次のとおりとし，1 日 3 回を限度とする。なるべく空腹時をさけて服用する。服用間隔は 4 時間以上おくこと。
大人（15 才以上）1 包 1.5g，
11 才以上 15 才未満 大人の 2/3，
8 才以上11 才未満 大人の 1/2，
5 才以上 8 才未満 大人の 1/3，
3 才以上 5 才未満 大人の 1/4

効能又は効果

せき，たん

貯蔵方法及び有効期間

遮光した密閉容器

規格及び試験方法

本品は定量するとき，ノスカピン（C22H23NO7：413.43）1.20～1.47％を含む。

性状

本品は灰褐色の粉末である。

確認試験

本品 1.5g にメタノール 5mL を加え，水浴上で 3 分間加温する。冷後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする。別に車前草エキス末 1.0g をメタノール 5mL を加え，水浴上で 3分間加温する。冷後，ろ過し，ろ液を標準溶液（1）とする。ノスカピン 20mg をメタノール 5mL に溶かし，標準溶液（2）とする。これらの液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準溶液 10μL ずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次に l‐ブタノール・水・酢酸(100)混液（7：2：1）を展開溶媒として約 10cm 展開した後，薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長 254nm）を照射するとき，試料溶液から得たスポットは，標準溶液（2）から得たスポットと色調及び Rf 値が等しい。また，この薄層板に塩化鉄（Ⅲ）試液を均等に噴霧するとき，試料溶液から得たスポットは，標準溶液（1）から得た暗青色のスポットと色調及びRf 値が等しい。

定量法

本品 1.5g を精密に量り，メタノール 30mL を加えて 10 分間振り混ぜた後，内標準溶液 5mL を正確に加え，更にメタノールを加えて 50mL とする。この液をろ過し，初めのろ液 10mL を除き，次のろ液を試料溶液とする。別に定量用ノスカピン約 0.02g を精密に量り，内標準溶液 5mL を正確に加え，更にメタノールを加えて溶かし 50mL とし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液 10μL につき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，内標準物質のピークの面積に対するノスカピンのピーク面積の比 QT 及びQS を求める。

ノスカピン（C22H23O7）の量（mg）
＝定量用ノスカピンの量（mg）×QT/QS

内標準溶液 パラオキシ安息香酸イソアミルのメタノール溶液（1→2500）

操作条件

検出器：紫外吸光光度計（測定波長：254nm）
カラム：内径約 4mm，長さ 15～25cm のステンレス管に 5～10μm のオクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度：40℃付近の一定温度
移動相：メタノール・水混液（65：35）
流量：ノスカピンの保持時間が約 7 分になるように調整する。
カラムの選定：標準溶液 10μL につき，上記の条件で操作するとき，ノスカピン，パラオキシ安息香酸イソアミルの順に溶出し，それぞれのピークが完全に分離するものを用いる。

備考

薬価