【 148 】 外皮用薬 59―①【ステアリン酸・グリセリンクリーム】

成分及び分量または本質

製造方法

「ステアリン酸」，「カカオ脂」，「流動パラフィン」，「サラシミツロウ」及び「トリエタノールアミン」を適当な容器に秤取し，加温して溶解する。
別に「グリセリン」を秤取し，適量の「精製水又は精製水（容器入り）」と混和し，約 70℃に加熱する。この加熱したグリセリン液を先に溶解したステアリン酸等の溶液に，少量ずつ撹拌しながら加え全質均等なクリーム状とし，徐々に放冷して製する。

用法及び用量

適宜，患部に塗布する。

効能又は効果

ひび，あかぎれ，しもやけ

貯蔵方法及び有効期間

遮光した気密容器

規格及び試験方法

性状

本品は白色の全質均等の軟膏ようの物質である。

確認試験

（１） 本品 5g に水 20mL を加えてかき混ぜ，分液漏斗に移す。これに飽和塩化ナトリウム溶液 5mL 及びジエチルエーテル 20mL を加えて振り混ぜ，水層を分取する。水層は（２）及び（３）の試験に用いる。ジエチルエーテル層は水酸化ナトリウム試液 10mL及び水 80mL を加えて振り混ぜ，水層を分取する。水層はジエチルエーテル 10mL で洗い，希塩酸 5mL を加えて酸性とした後，クロロホルム 20mL ずつで 2 回抽出する。抽出液を合わせ，蒸発乾固する。残留物をエタノール（99.5）1mL に溶かし，この液 0.5mL に塩酸ヒドロキシルアミン飽和エタノール溶液 0.5mL 及びジシクロヘキシルカルボジイミド溶液0.5mL を加え，10 分間放置する。これに塩化鉄（Ⅲ）エタノール（95）溶液 1～2 滴を加えるとき，淡赤紫褐色を呈する（ステアリン酸）。

ジシクロヘキシルカルボジイミド溶液：ジシクロヘキシルカルボジイミド 0.1g をエタノール（99.5）10mL に溶かす。

塩化鉄（Ⅲ）エタノール（95）溶液：塩化鉄（Ⅲ）0.5g をエタノール（99.5）50mLに溶かし，塩酸 2 滴を加える。

（２） （１）の水層をとり，ジエチルエーテル 5mL で洗った後，クロロホルム 10mL ずつで 2 回抽出する。水層は（３）の試験に用いる。クロロホルム抽出液を合わせ，蒸発乾固する。残留物をエタノール（99.5）1mL に溶かし，この液 0.5mL をとり，水浴中で蒸発乾固する。残留物にクエン酸・無水酢酸溶液 0.5mL を加え，水浴中で 30 分間加熱するとき，赤紫色を呈する（トリエタノールアミン）。

クエン酸・無水酢酸溶液：クエン酸 0.2g に無水酢酸 10mL を加えて水浴上で加温して溶かす。

（３） （２）の水層をとり，この液 1mL に飽和過ヨウ素酸カリウム溶液 0.4mL 及び薄めた硫酸（1→20）0.2mL を加え，5 分間放置する。これに亜硫酸水 0.3mL を加えた後，フクシン亜硫酸試液 2 滴を加え，10 分間放置するとき，赤紫色を呈する（グリセリン）。

トリエタノールアミンの規格及び試験方法

本品は主としてトリエタノールアミンで，通例，ジエタノールアミン及びモノエタノールアミンを含む。
本品は定量するとき，トリエタノールアミン〔（C6H15NO3：149.19）として〕99.0～105.0％を含む。

性状

本品は無色～微黄色の粘性の液で，においはないか，又はわずかにアンモニアようのにおいがある。
本品は水，エタノール（95）又はクロロホルムと混和する。
本品は吸湿性である。

確認試験

（１） 本品 1mL に硫酸銅試液 0.1mL を加えるとき，液は濃青色を呈する。この液に水酸化ナトリウム試液 5mL を加え，加熱して蒸発し，2mL とするとき，液の色は濃青色で沈殿を生じない。

（２） 本品 1mL に塩化コバルト試液 0.3mL を加えるとき，液は赤色を呈する。

（３） 本品 1mL をとり，徐々に加熱するとき，発生するガスは潤した赤色リトマス紙を青変する。

屈折率

n(20-D)：1.481～1.486

比重

ｄ（20-20）：1.120～1.128

強熱残分

0.05％以下（2g）。

定量法

本品約 2g を精密に量り，水 75mL を加えて溶かし，1mol/L 塩酸で滴定する（指示薬：メチルレッド試液 2 滴）。
1mol/L 塩酸 1mL＝149.19mg C6H15NO3

備考

薬価