【 142 】 外皮用薬 53―①【ハクセン・V軟膏】

成分及び分量または本質

製造方法

以上をとり，軟膏剤の製法により製する。

用法及び用量

適宜，患部に塗布する。

効能又は効果

みずむし，ぜにたむし，いんきんたむし

貯蔵方法及び有効期間

気密容器

規格及び試験方法

本品は定量するとき，サリチル酸（C7H6O3：138.12）2.7～3.3％を含む。

性状

本品は白色の軟膏剤である。

確認試験

（１） 本品 1g に水 10mL を加えてかき混ぜた後，放置する。上澄液 5mL に塩化鉄（Ⅲ）試液 1 滴を加えるとき，赤紫色を呈する（サリチル酸）。

（２） 本品 2g にジエチルエーテル 20mL を加えてかき混ぜた後，遠心分離する。上澄液を除き，残留物にピリジン 2mL 及び炭酸水素ナトリウム試液 0.2mL を加えて煮沸するとき，青色を呈する（イオウ）。

定量法

本品約 0.5g を精密に量り，テトラヒドロフラン 10mL を加えて振り混ぜて溶かした後，内標準溶液 5mL を正確に加え，更にメタノールを加えて 100mL とする。この液をろ過し，初めのろ液 10mL を除き，次のろ液を試料溶液とする。別に定量用サリチル酸約 0.015g を精密に量り，テトラヒドロフラン 10mL に溶かし，内標準溶液 5mL を正確に加え，更にメタノールを加えて 100mL とし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液 10μLにつき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，内標準物質のピーク面積に対するサリチル酸のピーク面積の比 QT及び QS を求める。

サリチル酸（C7H6O3）の量（mg）
＝定量用サリチル酸の量（mg）×QT/QS

内標準溶液 テオフィリンのメタノール溶液（1→3500）

操作条件

検出器：紫外吸光光度計（測定波長：270nm）
カラム：内径約 4mm，長さ 15～25cm のステンレス管に 5～10μm のオクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度：40℃付近の一定温度
移動相：pH6.5 の 0.1mol/L リン酸塩緩衝液・アセトニトリル混液（9：1）
流量：サリチル酸の保持時間が約 7 分になるように調整する。
カラムの選定：標準溶液 10μL につき，上記の条件で操作するとき，テオフィリン，サリチル酸の順に溶出し，それぞれのピークが完全に分離するものを用いる。

備考

薬価