成分及び分量または本質
規格 | 成分名称 | 分量 | |
日本薬局方 | トルナフタート | 2.0g | |
溶解補助剤 | 局外規 | クロタミトン | 5.0g |
基剤 | 薬添規 | ゲル化炭化水素 | 適量 |
全量 | 100g |
製造方法
以上をとり,軟膏剤の製法により製する。
用法及び用量
患部を清潔にして,1 日 2~3 回塗布する。
効能又は効果
みずむし,ぜにたむし,いんきんたむし
貯蔵方法及び有効期間
気密容器
規格及び試験方法
本品は定量するとき,
トルナフタート(C19H17NOS:307.42)1.8~2.2%,
クロタミトン(C13H17NO:203.28)4.5~5.5%を含む。
性状
本品は白色の軟膏剤である。
確認試験
本品 0.5g にクロロホルム 5mL を加えてかき混ぜた後,ろ過し,ろ液を試料溶液とする。別にトルナフタート 0.01g 及びクロタミトン 0.025g をそれぞれクロロホルム5mL に溶かし,標準溶液(1)及び標準溶液(2)とする。これらの液につき,薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準溶液 2μL ずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲル(蛍光剤入り)を用いて調製した薄層板にスポットする。次にベンゼン・エタノール(99.5)混液(99:1)を展開溶媒として約 10cm 展開した後,薄層板を風乾する。これに紫外線(主波長 254nm)を照射するとき,試料溶液から得た 2 個のスポットは標準溶液(1)及び標準溶液(2)から得たそれぞれのスポットと色調及び Rf 値が等しい。
定量法
本品約 0.5g を精密に量り,テトラヒドロフラン 30mL を加えて振り混ぜた後,内標準溶液 5mL を正確に加え,更にメタノールを加えて 100mL とする。この液をろ過し,初めのろ液 10mL を除き,次のろ液を試料溶液とする。別に定量用トルナフタート約 0.1g及び定量用クロタミトン約 0.25g を精密に量り,メタノールに溶かし正確に 50mL とする。この液 5mL を正確に量り,内標準溶液 5mL を正確に加え,テトラヒドロフラン 30mL を加えた後,更にメタノールを加えて 100mL とし,標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液10μL につき,次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い,内標準物質のピーク面積に対するトルナフタート及びクロタミトンのピーク面積の比 QTa,QTb,QSa 及び QSb を求める。
トルナフタート(C19H17NOS)の量(mg)
=定量用トルナフタートの量(mg)×QTa/QSa × 1/10
クロタミトン(C13H17NO)の量(mg)
=定量用クロタミトンの量(mg)×QTb/Qsb × 1/10
内標準溶液 ナフタレンのメタノール溶液(1→150)
操作条件
検出器:紫外吸光光度計(測定波長:254nm)
カラム:内径約 4mm,長さ 15~25cm のステンレス管に 5~10μm のオクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度:40℃付近の一定温度
移動相:メタノール・水混液(75:25)
流量:トルナフタートの保持時間が約 10 分になるように調整する。
カラムの選定:標準溶液 10μL につき,上記の条件で操作するとき,クロタミトン,ナフタレン,トルナフタートの順に溶出し,それぞれのピークが完全に分離するものを用いる。
備考
薬価
規格 | 成分名称 | 分量 | 薬価 | 計(円) | |
日本薬局方 | トルナフタート | 2.0g | ー | ー | |
溶解補助剤 | 局外規 | クロタミトン | 5.0g | ー | ー |
基剤 | 薬添規 | ゲル化炭化水素 | 適量 | ー | ー |
全量 | 100g | 0.00 |
コメント