【 130 】 外皮用薬 41―②【ハクセン・P軟膏】

外皮用薬
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成分及び分量または本質

規格成分名称分量
日本薬局方トルナフタート2.0g
溶解補助剤局外規クロタミトン5.0g
基剤薬添規ゲル化炭化水素適量
全量100g
外皮用薬 41―②
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製造方法

以上をとり,軟膏剤の製法により製する。

用法及び用量

患部を清潔にして,1 日 2~3 回塗布する。

効能又は効果

みずむし,ぜにたむし,いんきんたむし

貯蔵方法及び有効期間

気密容器

規格及び試験方法

本品は定量するとき,
トルナフタート(C19H17NOS:307.42)1.8~2.2%,
クロタミトン(C13H17NO:203.28)4.5~5.5%を含む。

性状

本品は白色の軟膏剤である。

確認試験

本品 0.5g にクロロホルム 5mL を加えてかき混ぜた後,ろ過し,ろ液を試料溶液とする。別にトルナフタート 0.01g 及びクロタミトン 0.025g をそれぞれクロロホルム5mL に溶かし,標準溶液(1)及び標準溶液(2)とする。これらの液につき,薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準溶液 2μL ずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲル(蛍光剤入り)を用いて調製した薄層板にスポットする。次にベンゼン・エタノール(99.5)混液(99:1)を展開溶媒として約 10cm 展開した後,薄層板を風乾する。これに紫外線(主波長 254nm)を照射するとき,試料溶液から得た 2 個のスポットは標準溶液(1)及び標準溶液(2)から得たそれぞれのスポットと色調及び Rf 値が等しい。

定量法

本品約 0.5g を精密に量り,テトラヒドロフラン 30mL を加えて振り混ぜた後,内標準溶液 5mL を正確に加え,更にメタノールを加えて 100mL とする。この液をろ過し,初めのろ液 10mL を除き,次のろ液を試料溶液とする。別に定量用トルナフタート約 0.1g及び定量用クロタミトン約 0.25g を精密に量り,メタノールに溶かし正確に 50mL とする。この液 5mL を正確に量り,内標準溶液 5mL を正確に加え,テトラヒドロフラン 30mL を加えた後,更にメタノールを加えて 100mL とし,標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液10μL につき,次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い,内標準物質のピーク面積に対するトルナフタート及びクロタミトンのピーク面積の比 QTa,QTb,QSa 及び QSb を求める。

トルナフタート(C19H17NOS)の量(mg)
=定量用トルナフタートの量(mg)×QTa/QSa × 1/10

クロタミトン(C13H17NO)の量(mg)
=定量用クロタミトンの量(mg)×QTb/Qsb × 1/10

内標準溶液 ナフタレンのメタノール溶液(1→150)

操作条件

検出器:紫外吸光光度計(測定波長:254nm)
カラム:内径約 4mm,長さ 15~25cm のステンレス管に 5~10μm のオクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度:40℃付近の一定温度
移動相:メタノール・水混液(75:25)
流量:トルナフタートの保持時間が約 10 分になるように調整する。
カラムの選定:標準溶液 10μL につき,上記の条件で操作するとき,クロタミトン,ナフタレン,トルナフタートの順に溶出し,それぞれのピークが完全に分離するものを用いる。

備考

薬価

規格成分名称分量薬価計(円)
日本薬局方トルナフタート2.0g
溶解補助剤局外規クロタミトン5.0g
基剤薬添規ゲル化炭化水素適量
全量100g0.00

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