【 122 】 外皮用薬 33―①【コーチ・グリチ・M軟膏】

成分及び分量または本質

製造方法

以上をとり，軟膏剤の製法により製する。

用法及び用量

適宜，患部に塗布する。

効能又は効果

湿疹・皮膚炎，かぶれ，かゆみ，ただれ，あせも

貯蔵方法及び有効期間

気密容器

規格及び試験方法

本品は定量するとき，
ヒドロコルチゾン酢酸エステル（C23H32O6：404.50）0.45～0.55％及び
グリチルレチン酸（C30H46O4：470.69）0.9～1.1％を含む。

性状

本品は白色の軟膏である。

確認試験

本品 0.2g にメタノール 5mL を加えて振り混ぜた後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする。別にヒドロコルチゾン酢酸エステル 1mg 及びグリチルレチン酸 2mg をそれぞれメタノール 5mL に溶かし標準溶液（1）及び標準溶液（2）とする。これらの液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準溶液 5μL ずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次にジクロルメタン・ジエチルエーテル・メタノール・水混液（160：30：8：1）を展開溶媒として約 10cm 展開した後，薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長 254nm）を照射するとき，試料溶液から得た 2個のスポットは，標準溶液（1）及び標準溶液（2）から得たスポットと色調及び Rf 値が等しい。また，この薄層板にアルカリ性ブルーテトラゾリウム試液を均等に噴霧するとき，標準溶液（1）から得たスポット及びそれに対応する位置の試料溶液から得たスポットは，紫色を呈する。

定量法

（１） 本品約 1.0g を精密に量り，メタノール 30mL を加えて振り混ぜた後，内標準溶液 5mL を正確に加え，更にメタノールを加えて 50mL とし，試料溶液とする。別に定量用ヒドロコルチゾン酢酸エステル約 0.02g を精密に量り，メタノールに溶かして正確に 20mL とする。この液 5mL を正確に量り，内標準溶液 5mL を正確に加え，メタノールを加えて 50mL とし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液 10μL につき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，内標準物質のピーク面積に対するヒドロコルチゾン酢酸エステルのピーク面積の比 QT及び QS を求める。

ヒドロコルチゾン酢酸エステル（C23H32O6）の量（mg）
＝ヒドロコルチゾン酢酸エステルの量（mg）×QT/QS × 1/4

内標準溶液 パラオキシ安息香酸メチルのメタノール溶液（1→2000）

操作条件

検出器：紫外吸光光度計（測定波長：240nm）
カラム：内径約 4mm，長さ 15～25cm のステンレス管に 5～10μm のオクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度：40℃付近の一定温度
移動相：メタノール・水混液（1：1）
流量：ヒドロコルチゾン酢酸エステルの保持時間が約 13 分になるように調整する。
カラムの選定：標準溶液 10μL につき，上記の条件で操作するとき，パラオキシ安息香酸メチル，ヒドロコルチゾン酢酸エステルの順に溶出し，それぞれのピークが完全に分離するものを用いる。

（２） 本品約 0.5g を精密に量り，メタノール 30mL を加えて振り混ぜた後，内標準溶液5mL を正確に加え，更にメタノールを加えて 50mL とする。この液をろ過し，ろ液を試料溶液とする。別に定量用グリチルレチン酸約 0.02g を精密に量り，メタノールに溶かして正確に 20mL とする。この液 5mL を正確に量り，内標準溶液 5mL を正確に加え，メタノールを加えて 50mL とし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液 10μL につき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，内標準物質のピーク面積に対するグリチルレチン酸のピーク面積の比 QT 及び QSを求める。

グリチルレチン酸（C30H46O4）の量（mg）
＝定量用グリチルレチン酸の量（mg）×QT/QS × 1/4

内標準溶液 パラオキシ安息香酸ヘプチルのメタノール溶液（1→3000）

操作条件

検出器：紫外吸光光度計（測定波長：254nm）
カラム：内径約 4mm，長さ 15～25cm のステンレス管に 5～10μm のオクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度：40℃付近の一定温度
移動相：メタノール・薄めた酢酸（1→100）混液（4：1）
流量：グリチルレチン酸の保持時間が約 6 分になるように調整する。
カラムの選定：標準溶液 10μL につき，上記の条件で操作するとき，パラオキシ安息香酸ヘプチル，グリチルレチン酸の順に溶出し，それぞれのピークが完全に分離するものを用いる。

備考

薬価