【 72 】 胃腸薬 24―③【健胃消化剤３号B】

成分及び分量または本質

製造方法

以上をとり，散剤の製法により製する。ただし，分包散剤とする。

用法及び用量

1 回量を次のとおりとし，1 日 3 回，食後服用する。
大人（15 才以上）1 包 2.0g，
11 才以上 15 才未満 大人の 2/3，
8 才以上11 才未満 大人の 1/2，
5 才以上 8 才未満 大人の 1/3

効能又は効果

胃弱，胸やけ，はきけ（むかつき，胃のむかつき，二日酔・悪酔のむかつき，嘔気，悪心），嘔吐，消化促進，消化不良，食欲不振，食べ過ぎ，もたれ，胸つかえ，消化不良による胃部・腹部膨満感

貯蔵方法及び有効期間

気密容器

規格及び試験方法

本品は定量するとき，ウルソデオキシコール酸（C24H40O4：392.57）0.9～1.1％を含む。

性状

本品は淡褐色の粉末である。

確認試験

（１） 本品 0.5g にエタノール（95）20mL を加えて振り混ぜた後，ろ過する。
ろ液を蒸発乾固し，残留物をエタノール(95)2mL に溶かし，試料溶液とする。別にウルソデオキシコール酸 0.01g をエタノール(95)2mL に溶かし，標準溶液とする。これらの液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準溶液 10μL ずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次にクロロホルム・アセトン・酢酸(100)混液（7：2：1）を展開溶媒として約 10cm 展開した後，薄層板を 120℃で 30 分間乾燥した後，直ちにリンモリブデン酸のエタノール(95)溶液（1→5）を均等に噴霧し，薄層板を 120℃で 2～3 分間加熱するとき，試料溶液から得た数個のスポットのうち1 個のスポットは，標準溶液から得た暗青色のスポットと色調及び Rf 値が等しい。

（２） 本品 3g をとり，希塩酸 5mL を加えるとき，一部ガスを発生して溶け，ガスを水酸化カルシウム試液に通すとき，白濁する（炭酸水素ナトリウム）。

（３） 本品 4.0g をとり，クロロホルム 10mL 及びアンモニア水(28)1mL を加えて振り混ぜてろ過する。ろ液に無水硫酸ナトリウム 2g を加え，振り混ぜてろ過し，ろ液中のクロロホルムを水浴上で留去し，残留物に水 2mL を加え，加温して溶かした後，ヨウ素ヨウ化カリウム溶液 5 滴を加えるとき，褐色の沈殿を生じる（ゲンチアナ）。

定量法

本品約 1.25g を精密に量り，リン酸を添加したメタノール（1→1000）80mL を加え，ときどき振り混ぜながら 60℃で 30 分間加温し，冷後，リン酸を添加したメタノール（1→1000）を加えて，正確に 100mL とする。この液 20mL を正確に量り，60℃の水浴上で抽出溶媒を留去する。残留物に内標準溶液 2mL を正確に加え，さらに移動相を加えて溶かし 10mL とした後，孔径0.45μm 以下のメンブランフィルターでろ過し，初めのろ液 3mLを除き，次のろ液を試料溶液とする。別に，ウルソデオキシコール酸標準品を 105℃で 4時間乾燥し，その約 25mg を正確に量り，移動相溶液に溶かし，正確に 50mL とする。この液 5mL を正確に量り，内標準溶液 2mL を正確に加えた後，移動相を加えて 10mL とし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液 100μL につき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，内標準物質のピーク面積に対するウルソデオキシコール酸のピーク面積の比 QT及び QS を求める。

内標準溶液：ブチルヒドロキシアニソールのメタノール溶液（1→200000）

操作条件

検出器：紫外吸光光度計（測定波長：208nm）
カラム：内径約 4mm，長さ 15～25cm のステンレス管に 5～10μm の液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充填する。
カラム温度：40℃
移動相：薄めたリン酸（1→1000）・アセトニトリル混液（58：42）
流量：1mL/min
カラムの選定：標準溶液 100μL につき，上記の条件で操作するとき，ウルソデオキシコール酸，ブチルヒドロキシアニソールの順に溶出し，それぞれのピークが完全に分離するものを用いる。

備考

薬価