【 50 】 胃腸薬 2―②【胃腸鎮痛剤2号A】

胃腸薬
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成分及び分量または本質

規格成分名称分量
局外規メチルオクタトロピン臭化物0.03g
日本薬局方アミノ安息香酸エチル0.6g
日本薬局方炭酸水素ナトリウム3.0g
日本薬局方酸化マグネシウム0.5g
日本薬局方エンゴサク,細末1.0g
日本薬局方コウボク末1.5g
賦形剤日本薬局方デンプン,乳糖水和物又はこれらの混合物適量
全量7.5g
胃腸薬 2―②
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製造方法

以上をとり,散剤の製法により製する。ただし,分包散剤とする。

用法及び用量

1 回量を次のとおりとし,1 日 3 回,食前又は食間に服用する。服用間隔は 4 時間以上おくこと。
大人(15 才以上)1 包 2.5g,
11 才以上 15 才未満 大人の 2/3,
8 才以上11 才未満 大人の 1/2,
6 才以上 8 才未満 大人の 1/3

効能又は効果

胃痛,腹痛,さしこみ(疝痛,癪),胃酸過多,胸やけ

貯蔵方法及び有効期間

気密容器

規格及び試験方法

性状

本品は黄褐色の粉末で,味はわずかに苦く,わずかに舌を麻ひする。

確認試験

(1) 本品 2g にメタノール 30mL を加え,水浴上で 5 分間加温し,冷後,ろ過する。ろ液を蒸発乾固し,残留物をメタノール 1mL に溶かし,試料溶液とする。別にメチルオクタトロピン臭化物 8mg をメタノール 1mL に溶かし,標準溶液(1)とする。エンゴサク,細末,0.25g 及びコウボク末 0.4g にそれぞれメタノール 20mL を加えて振り混ぜた後,ろ過する。ろ液を蒸発乾固し,残留物をメタノール 1mL ずつに溶かし,標準溶液(2)及び標準溶液(3)とする。これらの液につき,薄層クロマトグラフ法により試験を行う。
試料溶液及び標準溶液 5μL ずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲル(蛍光剤入り)を用いて調製した薄層板にスポットする。次に 3-メチル-1-ブタノール・水・酢酸(100)混液(3:3:2)を展開溶媒として約 10cm 展開した後,薄層板を 80℃で 10 分間乾燥する。これに噴霧用ドラーゲンドルフ試液を均等に噴霧するとき,試料溶液から得た数個のスポットのうち 3 個のスポットは,標準溶液(1),標準溶液(2)及び標準溶液(3)から得たそれぞれの黄赤色のスポットと色調及び Rf 値が等しい。

(2) 本品 0.15g にジエチルエーテル 10mL を加えて振り混ぜた後,ろ過する。ろ液を蒸発乾固し,残留物をエタノール(95)10mL に溶かし,試料溶液とする。別にアミノ安息香酸エチル 0.01g をエタノール(95)10mL に溶かし,標準溶液とする。これらの液につき,薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準溶液 2μL ずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲル(蛍光剤入り)を用いて調製した薄層板にスポットする。次に 2-プロパノール・酢酸(100)混液(9:1)を展開溶媒として約 10cm 展開した後,薄層板を風乾する。
これに紫外線(主波長 254nm)を照射するとき,試料溶液から得たスポットは,標準溶液から得たスポットと色調及び Rf 値が等しい。

(3) 本品 3g に水 30mL を加え,静かに振り混ぜた後,ろ過する。ろ液はナトリウム塩の定性反応及び炭酸水素塩の定性反応(1),(2)を呈する(炭酸水素ナトリウム)。

(4) (3)の水に不溶の残留物に希塩酸 10mL を加え,振り混ぜた後,ろ過する。ろ液はマグネシウム塩の定性反応を呈する(酸化マグネシウム)。

備考

薬価

規格成分名称分量薬価計(円)
局外規メチルオクタトロピン臭化物0.03g
日本薬局方アミノ安息香酸エチル0.6g84.80
日本薬局方炭酸水素ナトリウム3.0g0.732.19
日本薬局方酸化マグネシウム0.5g0.940.47
日本薬局方エンゴサク,細末1.0g4.944.94
日本薬局方コウボク末1.5g1.932.90
賦形剤日本薬局方デンプン,乳糖水和物又はこれらの混合物適量0.750.65
全量7.5g15.95

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